CEP-CHS

Conforme o calendário do CEP-CHS/Unicamp, geralmente as apresentações dos protocolos de pesquisa ocorrem até o dia dez de cada mês. Assim, o protocolo de pesquisa é apreciado na reunião ordinária do final do mês. De modo que o parecer consubstanciado será liberado provavelmente até o dia dez do próximo mês (vide calendário de reuniões do CEP-CHS/Unicamp).

Enquanto o protocolo de pesquisa estiver Em Apreciação Ética, a equipe de pesquisa não conseguirá realizar nenhuma alteração no protocolo de pesquisa. Contudo, caso tenha identificado algum erro, ou ausência de algum documento no protocolo de pesquisa. Enquanto se aguarda a liberação do parecer consubstanciado, a equipe de pesquisa pode tentar providenciar os documentos que por ventura sejam necessários compor o protocolo de pesquisa, como Termo de Anuência assinado do local onde os dados serão gerados.

Obrigatoriamente, durante a apreciação ética a equipe de pesquisa deverá:

1. Acessar a Plataforma Brasil para verificar o status do protocolo de pesquisa.
   Ainda que eventualmente a Plataforma Brasil encaminhe um e-mail para as equipes de pesquisa informando que “o protocolo de pesquisa foi aceito para análise do CEP. Significando que o CEP concluiu a validação documental”, é necessário acessar a Plataforma Brasil para verificar o status do Protocolo de Pesquisa:

• Em Recepção e Validação Documental: o protocolo de pesquisa ainda não foi aceito para apreciação ética;
• Em Pendência documental: o CEP emitiu pendências documentais que precisam ser adequadas para que o protocolo de pesquisa seja apreciado. Ao finalizar as adequações solicitadas, na Etapa 06 clique em Enviar projeto ao CEP;
• Em Apreciação Ética: significa que o protocolo de pesquisa teve os documentos aceitos para apreciação ética. Contudo isso não significa que seu protocolo de pesquisa esteja aprovado e que a geração de dados com seres humanos possa iniciar. Uma vez que é necessário aguardar a emissão do Parecer Consubstanciado.

2. Com o protocolo de pesquisa em Apreciação Ética, após a data da Reunião Ordinária, até o dia dez do mês subsequente, acessar a Plataforma Brasil para verificar o Parecer Consubstanciado:

Para localizar o parecer consubstanciado:

1. Acesse a Plataforma Brasil;
2. Na tela principal, seção Lista de Projetos de Pesquisa, em Ação, próximo ao ícone da lupa clique o ícone de parecer (uma folha branca com a letra P maiúscula). Clique em Último Parecer. Assim, será realizado Download do último parecer emitido pelo CEP-CHS/Unicamp.
3. O status do parecer poderá ser:

• Aprovado: isso significa que a pesquisa poderá ser iniciada, uma vez que não há óbies éticoc. Contudo, ainda assim, antes de iniciar a geração de dados é necessário ler o parecer consubstanciado, principalmente a seção de Recomendações (quando houver), a seção de de Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações e as Considerações Finais a Critério do CEP;
• Pendência: a geração de dados com seres humanos e/ou dados identificáveis ainda não pode ser iniciada. Leia o parecer consubstanciado, principalmente a seção de Recomendações (quando houver), a seção de de Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações e as Considerações Finais a Critério do CEP.

Assim, será necessário fazer adequações no protocolo de pesquisa e/ou esclarecer situações indagadas pelo CEP-CHS/Unicamp, além de preparar uma Carta Resposta às Pendências (a seguir apresentaremos como proceder para responder as pendências.

• Não Aprovado: o protocolo apresenta óbices éticos que atentam aos direitos dos participantes de pesquisa.

4. Para os protocolos de pesquisa com status de Pendência, deve-se:
   
   4.1. Identificar as pendências apresentadas pelo CEP-CHS/Unicamp;
   4.2. Nas Etapas da Plataforma Brasil, realizar as adequações nas seções que forem necessárias, inclusive, atualizando o cronograma (quando necessário), considerando que a apreciação da Resposta às Pendências ocorrerá em até dez dias úteis, aproximadamente;
   4.3. Entre as Etapas 05 e 06 da Plataforma Brasil, excluir os arquivos que necessitem de adequações, conforme indicado no Parecer Consubstanciado, tais como: TCLE, arquivo do projeto. Anexe as versões atualizadas, com as alterações destacadas em amarelo;
   4.4 Entre as Etapas 05 e 06, seção Declaração dos Pesquisadores, anexar uma Carta Resposta às Pendências.

Apesar do nome do documento ser Carta Resposta, ela deve ser anexada na Plataforma Brasil, e não enviada as dependências físicas do CEP por qualquer outro meio. Uma vez que a apreciação ética é realizada exclusivamente via Plataforma Brasil.

Para isso, copie todas as pendências apresentadas no parecer consubstanciado e cole-as e um arquivo de texto. Respondendo pontualmente a cada uma delas, exemplo:

4.5. Na Etapa 06, clicar em Enviar Projeto ao CEP e aguardar a emissão do Novo Parecer Consubstanciado em aproximadamente dez dias úteis.

5. Quando o protocolo de pesquisa estiver aprovado pelo CEP-CHS/Unicamp, na área principal da Plataforma Brasil o status (Situação) será Aprovado. Contudo, ainda assim é necessário visualizar o Parecer Consubstanciado com possíveis recomendações do CEP-CHS/Unicamp, além de orientações de ordem geral e específicas.

6. Durante a realização da pesquisa, algumas funcionalidades continuam disponíveis na Plataforma Brasil, tais como:

• Enviar Notificação: 
• Enviar Emenda: 

6.1. Envio de Notificação na Plataforma Brasil:

6.1.1. Envio de Carta de Autorização (Termo de Anuência) da Instituição na qual realizará a pesquisa ou utilizará dados e informações identificáveis. Via de regra, a Carta de Autorização deve ser enviada antes do início da pesquisa de campo;

6.1.2 Envio de Relatório Parcial da pesquisa (https://1drv.ms/w/s!AtkUNJcnB_YUkJdTUtiUkiAreV47qg?e=w06azt), informando alguma intercorrência com participantes de pesquisa. O Envio desse relatório somente é obrigatório nos caso de intercorrências. Sendo que o envio deve ser feio prontamente.

6.1.3 Envio de Relatório de Cancelamento ou Suspensão do Projeto. Não há um modelo de Relatório. Logo, pode se enviar um relatório de livre escolha da equipe de pesquisa e/ou preencher o campo Justificativa;

6.1.4 Obrigatório para todos os protocolos de pesquisa aprovados pelo CEP-CHS/Uniamp, envio de Relatório Final da pesquisa (https://1drv.ms/w/s!AtkUNJcnB_YUkJdTUtiUkiAreV47qg?e=w06azt). O relatório é sucinto, informando como se deu a geração de dados, principais achados, links de publicações, informar alteração de título.

Para que o envio da Notificação seja feita ao CEP-CHS/Unicamp, deve-se clicar em Enviar Notificação.

​6.2 Envio de Emenda na Plataforma Brasil:

Quando houver a proposta de alguma mudança no protocolo de pesquisa, deve-se encaminhar uma Emenda, via Emenda, ao protocolo de pesquisa aprovado pelo CEP-CHS/Unicamp. Ao enviar a Emenda será necessário aguardar a aprovação do CEP-CHS/Unicamp para colocá-las em prática.

Contudo, se houver mudanças substanciais no protocolo de pesquisa aprovado, ou se mudar o objetivo da pesquisa, não deverá ser proposta uma Emenda, mas proceder com uma Nova Submissão de protocolo de pesquisa para apreciação ética.

Ademais, o calendário de apreciação ética da Emenda é o mesmo de um protocolo de pesquisa novo. Logo, se faz necessário atualizar o cronograma na Etapa 05 da Plataforma Brasil e entre as Etapas 05 e 06 da Plataforma Brasil, excluir o arquivo do projeto e anexar a versão com o cronograma e as atualizações na metodologia.

6.2.1. Acessar a Plataforma Brasil;

6.2.2. Em Ação clicar no ícone da lupa do protocolo de pesquisa aprovado pelo CEP-CHS/Unicamp (8142);

6.2.3. Em Ações clicar no ícone de Emenda (+);

6.2.4. Na Etapa 01 da Plataforma Brasil se a apreciação da Emenda é exclusiva do CEP-CHS/Unicamp ou se também deve ser apreciada por CEPs de instituições coparticipantes. No segundo caso, deve-se prever no cronograma o tempo de apreciação de ambos CEPs;

6.2.5. Nas Etapas da Plataforma Brasil atualizar todas as informações necessárias (equipe de pesquisa, metodologia, cronograma, etc.). As alterações realizadas nas Etapas da Plataforma Brasil devem estar destacadas EM CAIXA ALTA;

6.2.6. Entre as Etapas 05 e 06, excluir os arquivos que necessitam de atualização e anexá-los novamente (TCLE, arquivo do projeto, etc.), com as alterações destacadas em amarelo;

6.2.7 Na Etapa 06 relacionar as alterações propostas, além de justificá-las;

6.2.8 Clicar em Enviar Projeto para o CEP.