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Responsabilidades do Pesquisador

O pesquisador ou aquele que acessou a biodiversidade brasileira durante as suas atividades vinculadas à Unicamp é responsável por:

  1. Preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;
  2. Defender e preservar o meio ambiente para as presentes e futuras gerações.
  3. Realizar seu cadastro de pesquisador e solicitar vínculo à Universidade Estadual de Campinas (CNPJ 46.068.425/0001-33). Após a habilitação do vínculo pela Pró-Reitoria de Pesquisa, os demais cadastros já poderão ser efetuados.
    1. Apenas membros docentes, pesquisadores e funcionários da Unicamp podem fazer seu cadastro no SisGen.
    2. Alunos e ex-alunos deverão ser cadastrados na equipe do orientador.
    3. Cabe ainda ao pesquisador manter o cadastro atualizado quanto à composição da equipe.
  4. Verificar se as atividades de pesquisa enquadram-se nas seguintes definições, contidas no art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015:
    1. acesso ao patrimônio genético – pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;
    2. pesquisa – atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;
    3. desenvolvimento tecnológico – trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, bem como as espécies objeto da pesquisa se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, pertençam à biodiversidade brasileira, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.

  1. Declarar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen (sisgen.gov.br), através do cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado, as seguintes atividades:
    1. acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
    2. acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
    3. acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
    4. remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses dos incisos II e III deste caput; e
    5. envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.
    6. notificação de produto acabado ou material reprodutivo;
    7. acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior com anuências do Conselho de Defesa Nacional e do Comando da Marinha;
    8. solicitação de credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;
    9. solicitação de atestados de regularidade de acesso.
  2. Informar os seguintes dados no cadastro no SisGen:
    1. Dados do solicitante do acesso: identificação do usuário;
    2. Dados sobre o acesso (pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico): resumo das atividades; objetivos; setor de aplicação; resultados esperados ou obtidos; equipe responsável, inclusive das instituições parceiras; período das atividades;
    3. Dados sobre a amostra do patrimônio genético ou do acesso ao conhecimento tradicional associado: identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível ou do conhecimento tradicional associado; identificação da procedência do patrimônio genético, incluindo coordenada georreferenciada no formato de grau, minuto e segundo, do local de obtenção in situ, ainda que tenham sido obtidas em fontes ex situ ou in silico; identificação da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional provedores dos conhecimentos tradicionais, ainda que os conhecimentos tenham sido obtidos em fontes secundárias; declaração se o patrimônio genético é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, ou se a espécie consta em lista oficial de espécie ameaçadas em extinção;
    4. Dados sobre a parceria no acesso (se aplicável): identificação das instituições nacionais parcerias;
    5. Dados sobre o acesso realizado o exterior: informações da instituição sediada no exterior associada a instituição nacional;
    6. Dados sobre o acesso anterior (se aplicável): número do cadastro ou autorização anterior, no caso de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado acessado a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30 de junho de 2000;
    7. Dados sobre sigilo: solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo;
    8. Dados sobre o conhecimento tradicional associado: identificar as fontes de obtenção dos conhecimentos tradicionais associados; informar a coordenada georreferenciada da respectiva comunidade, exceto quando se tratar de conhecimento tradicional associado de origem não identificável; comprovação da obtenção do consentimento prévio informado.
  3. Manter os registros precisos das informações e dos documentos listados no art. 22 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento, nos casos em que o acesso ou a remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado seja iniciado antes do cadastramento da atividade.
  4. Fornecer todas as informações relativas ao cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado, quando solicitado pela PRP ou NIT.
  5. Efetuar o cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado impreterivelmente antes:
    1. Da remessa;
    2. Do requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;
    3. Da comercialização do produto intermediário;
    4. Da divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação;
    5. Da notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
  6. Avaliar quando sua atividade de tratar de Envio ou Remessa de amostras para o exterior, para os fins da Lei 13.123/15, considerando:
    1. Remessa: a transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária;
    2. Envio: configura-se pelo encaminhamento de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.
  7. Realizar o cadastro de remessa de amostra de patrimônio genético, preenchendo o formulário eletrônico do SisGen com as seguintes informações:
    1. Identificação:
      1. do remetente;
      2. das amostras de patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível; e
      3. da procedência das amostras a serem remetida;
    2. Informações sobre:
      1. o tipo de amostra e a forma de acondicionamento;
      2. a quantidade de recipientes, o volume ou o peso;
      3. a instituição destinatária no exterior, incluindo indicação de representante legal e informações de contato; e
      4. as atividades de acesso no exterior, incluindo objetivos, usos pretendidos e setor de aplicação do projeto de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico;
    3. Termo de Transferência de Material – TTM, firmado entre a pessoa natural ou jurídica nacional e a pessoa jurídica sediada no exterior;
    4. Consentimento prévio informado que autorize expressamente a remessa no caso de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula para acesso em atividades não agrícolas, quando couber.
  8. Realizar o cadastro de um Envio, preenchendo o formulário eletrônico do SisGen com as seguintes informações:
    1. Informações sobre a instituição destinatária no exterior, incluindo informações de contato e indicação de representante legal;
    2. Informação das amostras a serem enviadas, contendo a identificação do patrimônio genético a ser enviado.

É importante notar que, para os fins da lei 13.123/15, considera-se prestação de serviços no exterior a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida.

  1. Anexar juntamente ao objetos do envio das amostras:
    1. Do instrumento jurídico;
    2. Do consentimento prévio informado, em caso de envio de amostra de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula para acesso em atividades não agrícolas, quando couber.

É importante ainda notar que o TTM será assinado pelo pesquisador e o representante legal da instituição ou quem tenha sido legalmente autorizado (há necessidade de comprovação deste ato).

  1. Obter o consentimento prévio informado do detentor do conhecimento tradicional associado de origem identificável, antes de realizar acesso desse conhecimento, conforme previsto no art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015, através de:
    1. Assinatura de termo de consentimento prévio;
    2. Registro audiovisual do consentimento;
    3. Parecer do órgão oficial competente; e
    4. Adesão na forma prevista em protocolo comunitário.
  2. Solicitar autorização prévia ao acesso para os seguintes casos:
    1. acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em área indispensável à segurança nacional, que se dará após anuência do Conselho de Defesa Nacional;
    2. acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, que se dará após anuência da autoridade marítima.
    3. para coleta de material genético da fauna e da flora (nesse caso quando a espécie constar na lista de espécies ameaçadas de extinção), bem como a entrada em Unidades de Conservação Federal. (Para mais informação acesse: http://www.icmbio.gov.br/sisbio/manual.html)
  3. Solicitar e aguardar a anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha, nos casos onde as atividades de acesso ou remessa a serem realizadas em área indispensável à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva, envolvam a participação de estrangeiros ou de capital estrangeiro.
  4. Realizar novo cadastro quando houver mudança do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado acessado ou do objetivo do acesso.
  5. Ter meios hábeis para comprovar, nos casos onde o APG ou o CTA foram concluídos antes de 30 de junho de 2000 e a exploração econômica de produto acabado dele decorrente, que todas as etapas do acesso se encerraram antes de 30 de junho de 2000 tais como:
    1. No caso de pesquisa: publicação de artigo em periódico científico; comunicação em eventos científicos; depósito de patente; relatório de conclusão de pesquisa junto a órgão ou entidade de fomento público; publicação de trabalhos de conclusão de curso, dissertação de mestrado, teses de doutorado;
    2. No caso de desenvolvimento tecnológico: depósito de patente; registro de cultivar, registro de produto junto a órgãos públicos; comprovante de comercialização do produto;
    3. No caso de exploração econômica de produto acabado, além do disposto acima o usuário deverá comprovar que o acesso foi suficiente para a obtenção do produto acabado objeto da exploração econômica, ou seja, quando não houver ocorrido nenhuma atividade de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico posterior a 30 de junho de 2000.
  6. Adequar e regularizar as atividades de cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado realizadas entre 30 de junho de 2000 e 17 de novembro de 2015 em desacordo com a legislação em vigor à época:
    1. acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado;
    2. acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;
    3. remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético; ou
    4. divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado.

Para a regularização deverá ser assinado o Termo de Compromisso. Na hipótese de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso.

Deve ser priorizada a regularização de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado ocorrido nos últimos cinco anos. O instrumento para essa regularização é o termo de compromisso disponível em http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/reparticao-de-beneficios-eregularizacao/termo-de-compromisso.

Para orientações sobre o cadastro, acesse Manual do SisGen – MMA.

  1. Verificar se a atividade a ser cadastrada, enquadra-se em alguma das hipóteses em que a contagem do prazo para regularização ainda não foi iniciada, conforme indicado na Tabela “Prazos aplicáveis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17/11/2015 e 05/11/2017 ou após 05/11/2017”.

Responsabilidades do Licenciado

A instituição ou empresa que licenciar as tecnologias da Unicamp advindas de acesso ao PG ou CTA será responsável pela Repartição de benefícios, devendo observar:

  1. a notificação de produto que consiste no instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usuário declara o cumprimento dos requisitos desta Lei e indica a modalidade de repartição de benefícios, quando aplicável, a ser estabelecida no acordo de repartição de benefícios, nos termos do artigo 2º, inciso XIX da Lei no. 13.123/2015;
  2. a repartição de benefícios somente ocorrerá quando houver a comercialização de um produto, e não mais quando houver perspectiva de uso;
  3. Apenas os fabricantes de produtos acabados serão obrigados a repartir benefícios, ficando os fabricantes de produtos intermediários isentos;
  4. No caso de material reprodutivo (agro), apenas o produtor do material reprodutivo dever repartir benefícios.
  5. A repartição de benefícios (a critério do usuário) poderá ser monetária ou não monetária;
  6. Quando um único produto acabado for o resultado de acessos distintos, estes não serão considerados cumulativamente para o cálculo de repartição de benefícios;
  7. A repartição de benefícios será destinada a um Fundo (Fundo Nacional de Repartição de Benefícios).

Responsabilidades do NIT

O NIT e a PRP são responsáveis por:

  1. Disseminar, promover e apoiar e cultura com relação patrimônio genético.
  2. Por fazer a gestão das patentes que envolvam pesquisas que envolveram acesso ao patrimônio genético.

Sanções

Pelas sanções previstas na Lei 13.123/15 e no Decreto 8.772/16 decorridas de infrações administrativas e descumprimento à legislação, sem prejuízo das responsabilidades penais e cíveis cabíveis, tais como:

  1. Advertência;
  2. Multa;
  3. Apreensão:
    1. das amostras que contêm o patrimônio genético acessado;
    2. dos instrumentos utilizados na obtenção ou no processamento do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado acessado;
    3. dos produtos derivados de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
    4. dos produtos obtidos a partir de informação sobre conhecimento tradicional associado;
  4. Suspensão temporária da fabricação e venda do produto acabado ou do material reprodutivo derivado de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado até a regularização;
  5. Embargo da atividade específica relacionada à infração;
  6. Interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
  7. Suspensão de atestado ou autorização;
  8. Cancelamento de atestado ou autorização.

A multa será arbitrada pela autoridade competente, por infração, e pode variar:

  • De R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00 quando a infração for cometida por pessoa natural; ou
  • De R$ 10.000,00 a 10.000.000,00 quando a infração for cometida por pessoa jurídica, ou com seu concurso.

Para os fins das ICTs, interessa saber especificamente as seguintes penalidades nos casos de uso irregular de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado: Ausência de cadastro prévio para remessa: multa mínima de R$ 20.000, e máxima de R$ 100.000,00, quando se tratar de pessoa natural e multa mínima de R$ 100.000,00 e máxima de R$ 10.000.000,00 para pessoas jurídicas;

Requerer direitos de Propriedade Intelectual (no Brasil ou no exterior) sem cadastro prévio: multa mínima de R$ 3.000,00 e máxima de R$ 30.000,00 quando se tratar de pessoa natural. Multa mínima de R$ R$ 20.000,00 e máxima de R$ 10.000.000,00 para as pessoas jurídicas;

Divulgar resultados de pesquisa sem cadastro prévio: multa mínima de R$ 1.000,00 e máxima de R$ 20.000,00 quando se tratar de pessoa natural. Multa mínima de R$ 50.000,00 e máxima de R$ 500.000,00 para as pessoas jurídicas;

Acessar conhecimento tradicional associado de origem identificável sem a obtenção do consentimento prévio informado: multa mínima de R$ 20.000,00 e máxima de R$ 100.000,00 quando se tratar de pessoa natural. Multa mínima de R$ 100.000,00 e máxima de R$10.000.000,00 para as demais pessoas jurídicas;

Deixar de indicar a origem do conhecimento tradicional associado de origem identificável em publicações, utilizações, explorações e divulgações dos resultados do acesso: multa mínima de R$ 1.000,00 e máxima de R$ 10.000,00 quando se tratar de pessoa natural. Multa mínima de R$ 10.000,00 e máxima de R$ 500.000,00 para as demais pessoas jurídicas;

Deixar de se adequar ou se regularizar nos prazos da lei: multa mínima de R$ 1.000,00 e máxima de R$ 10.000,00 quando se tratar de pessoa natural. Multa mínima de R$ 10.000,00 e máxima de R$ 10.000.000,00 para as pessoas jurídicas.