As orientações desta página foram elaboradas no intuito de colaborar com os pesquisadores sobre os documentos básicos que devem ser apresentados para avaliação do projeto de pesquisa.
Observações importantes:
- O projeto a ser apresentado ao CEP deve conter os seguintes documentos: Projeto Detalhado, Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de dispensa, Folha de Rosto/CONEP e Comprovante de Vínculo Institucional do Pesquisador Responsável.
- Pelas questões metodológicas e/ou tipos de materiais que serão utilizados para o desenvolvimento da pesquisa dados e arquivos privados, tecidos biológicos, resíduos e secreções humanas), alguns projetos requerem a apresentação dos documentos a seguir, no qual você poderá verificar a necessidade de apresentação junto ao CEP mediante a explicação nos itens mencionados: Termo de Compromisso de Uso de Dados (vide item 04), Termo de Cooperação Institucional (vide item 05) e Regimento de Biorrepositório (vide item 06).
- Todos os documentos devem estar no formato Word ou PDF Editável e devem ser submetidos através do sistema da Plataforma Brasil.
- É obrigatório que todos os integrantes da pesquisa (orientador, alunos, colaboradores etc) sejam inseridos no sistema Plataforma Brasil, item EQUIPE DE PESQUISA (etapa 1).
- O Pesquisador Responsável deverá anexar no sistema Plataforma Brasil documento comprovando o vínculo com a Universidade Estadual de Campinas, que poderá ser atestado de matrícula, carteira funcional ou estudantil com foto.
1. Roteiro para elaboração de projeto de pesquisa
O roteiro para elaboração do projeto de pesquisa deve ser seguido na íntegra em todos os seus itens, caso contrário a documentação será devolvida sem avaliação ética.
1.1. Os documentos obrigatórios solicitados pelo sistema da Plataforma Brasil são: projeto de pesquisa detalhado (em PDF), modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em PDF), Folha de Rosto/CONEP (em PDF). Podem, ainda, serem anexados ao sistema outros arquivos como: questionário, formulário, autorizações de instituições para coleta de dados (internas/externas) etc.
1.2. Apenas nos casos de trabalhos de conclusão de curso (TCC) de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável deverá ser o orientador. Nos demais casos, dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, o Pesquisador Responsável poderá ser o aluno ou o orientador.
2. Folha de rosto – CONEP
2.1. Pesquisador Responsável: Coordena e realiza a pesquisa. Tem total acesso ao projeto no sistema Plataforma Brasil para preencher, submeter, acompanhar os trâmites e manter diálogo com o Comitê de Ética em Pesquisa.
2.2. Assistente de Pesquisa: Recebe as mesmas funções que o Pesquisador Responsável e auxilia no preenchimento, submissão, acompanhamento do projeto em seu próprio perfil de acesso. Todas as ações do Assistente de Pesquisa no sistema Plataforma Brasil são de responsabilidade do Pesquisador Responsável. Caso o Pesquisador Responsável deseje que o aluno de pós-graduação tenha acesso ao projeto de pesquisa, deve ser inserido como Assistente de Pesquisa e Equipe de Pesquisa.
2.3. Equipe de Pesquisa: Função dada a todos os integrantes que participam do desenvolvimento da pesquisa. A equipe não tem acesso ao projeto no sistema Plataforma Brasil, mas seus dados estão registrados nos documentos de identificação do projeto.
2.4. Na realização do cadastro do pesquisador no sistema Plataforma Brasil, o mesmo deverá se vincular à “Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP”, selecionando a “Unidade/Órgão” com que o pesquisador possua vínculo profissional. Caso a unidade de vínculo profissional dentro da Unicamp não seja a mesma que será realizada a COLETA DE DADOS, o pesquisador deverá escolher uma segunda unidade, que será a unidade de COLETA DE DADOS. Com isso, no cadastro do pesquisador irá constar duas unidades (orientações para escolha da instituição/unidade).
2.5. Quando o pesquisador iniciar o cadastro do projeto de pesquisa, as duas unidades serão visualizadas no item “INSTITUIÇÃO PROPONENTE”, assim o pesquisador poderá selecionar a unidade/órgão onde será realizada a COLETA DE DADOS. Após esse procedimento a unidade selecionada onde será realizada a COLETA DE DADOS constará na Folha de Rosto-CONEP, sendo assinada pelo responsável da unidade/órgão.
2.6. Na Folha de Rosto/CONEP, gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição Proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o Responsável pela Instituição Proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na Folha de Rosto-CONEP (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse.
2.7. Quando a pesquisa é realizada (coleta de dados ou recrutamento de participantes) no Hospital de Clínicas da Unicamp, a Folha de Rosto-CONEP deverá ser assinada pelo superintendente. Em alguns casos, poderá ser solicitada a autorização específica do serviço onde a coleta de dados será realizada.
2.8. Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada na UNICAMP, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vínculo profissional.
Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição coparticipante (tela 5 do sistema), além de apresentar autorização (modelo abaixo) em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.
2.9. Lembramos que a assinatura do campo instituição proponente deve ser identificada com o CARIMBO do responsável, além de preencher todos os campos que são solicitados na Folha de Rosto-CONEP.
2.10. Nos casos em que a instituição coparticipante tenha um CEP, o pesquisador deverá entrar em contato com o CEP coparticipante para verificar quais documentos adicionais são necessários para apreciação ética.
2.11. Em relação ao campo do PATROCINADOR, os mesmos itens são de preenchimento obrigatório, quando há um financiador principal. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, FAPESP, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. Cabe esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da Folha de Rosto) é automático, estando vinculado ao campo “FINANCIAMENTO” da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsável pelo “Financiamento primário” será listado na Folha de Rosto como patrocinador.
3. Estrutura básica para Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
A estrutura básica para TCLE foi desenvolvida para auxiliar os pesquisadores na elaboração do modelo de TCLE. Lembramos que cada pesquisa possui sua peculiaridade, com isso os itens IV, IV.1, IV.2, IV.3, IV.4, IV.5, IV.6 e IV.7 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) devem ser analisados.
A pesquisa em ambientes virtuais tem sido muito utilizada, principalmente por causa de questões sanitárias ocasionadas pela pandemia de COVID-19, e também houve a disposição da Carta Circular nº 01/2021-CONEP/SECNS/MS, que dispõe sobre pesquisas em ambientes virtuais. Assim, buscou-se elaborar uma Estrutura Básica de TCLE específica para a modalidade de estudos em ambientes virtuais.
Para os casos que seja inviável a aplicação do TCLE, existe a possibilidade de solicitar a dispensa. No item IV.8 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) constam mais informações sobre a dispensa.
Estrutura Básica para TCLE – Pesquisa Presencial
Estrutura Básica para TCLE – Pesquisa em Ambiente Virtual
4. Termo de Compromisso de Utilização dos Dados (TCUD)
TCUD é um documento de compromisso firmado pelos pesquisadores de pesquisas que utilizam dados sensíveis dos participantes, em que não será possível obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp, de todos os participantes da pesquisa.
O TCUD é aplicado ao uso de bancos de dados anonimizados e esta situação deve ser devidamente explicada e justificada pelo pesquisador responsável no projeto de pesquisa. A pertinência de sua utilização será avaliada, podendo ser aceita ou não a dispensa do TCLE e utilização do TCUD.
Observação: O TCUD não pode ser utilizado para acesso de prontuários de pacientes que estejam em acompanhamento ou que sejam possíveis de serem contatados. Para estes casos será necessário aplicar o TCLE individual ou, para os participantes de pesquisa menores de idade, aplicar o TCLE para o seu responsável legal e o TALE para o menor.
5. Acordo de Cooperação entre Instituições
Estudo envolvendo mais de uma instituição deve ser apresentado acordo firmado entre as instituições participantes. Esse acordo deverá contemplar formas de operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE. Ressalta-se que é necessário explicitar o tipo e a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua destinação após a utilização (Resolução CNS nº 441 de 2011, itens 13 e 13.I).
6. Regulamento de Biorrepositório
Coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais. Considera-se que todos os materiais biológicos coletados ao longo de uma pesquisa constituem um biorrepositório.
7. Autorização para coleta de dados
Conforme citado no item 2.6. acima, deve ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa uma autorização nos casos de pesquisa não realizadas na Unicamp, que deve ser enviada em papel timbrado da instituição com assinatura e carimbo do responsável.
Lembramos que no sistema Plataforma Brasil o item instituição coparticipante deve ser preenchido.
8. Alteração de Instituição Proponente
Para alterar a instituição proponente, basta seguir o Roteiro para Alterar Instituição Proponente, lembrando que ao alterar a instituição proponente, o Comitê de Ética em Pesquisa que avaliará o projeto permanecerá o mesmo ou inalterado.
9. Quando a Unicamp é Instituição Coparticipante
Para os casos em que a Unicamp é a instituição coparticipante, o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP da Unicamp (coparticipante) automaticamente.
Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma autorização da Unicamp com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os dados (endereço, telefone, e-mail, horário de funcionamento) do CEP da Unicamp e a descrição dos procedimentos que os participantes de pesquisa da Unicamp serão submetidos, para os casos que se aplica TCLE.
Além disso, deverá constar no projeto de pesquisa qual o papel de cada instituição coparticipante.
10. Emenda ao Projeto
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. (Carta Circular n°. 038/2014 CONEP/CNS/GB/MS). As modificações propostas não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado.
Maiores informações sobre submissão de emenda estão disponíveis no Manual do Pesquisador ou no sistema da Plataforma Brasil na opção “Manuais da Plataforma Brasil” –> “Manual do Pesquisador – versão 3.3”.
O Modelo da Carta Emenda deve ser utilizado obrigatoriamente na submissão dos pedidos de emenda a partir de 20/01/2023.