Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP)

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) é um órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, instituído pela Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 (Lei de Ética em Pesquisa com Seres Humanos). Sua missão é contribuir para o fortalecimento de uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, conciliando a proteção dos participantes de pesquisa com a eficiência dos processos de análise ética. A INAEP atua para assegurar que os estudos realizados no país observem padrões éticos reconhecidos nacional e internacionalmente.

Mais informações

Normativas e Orientações

Despacho nº 3, de 29 de maio de 2026

Estabelece diretrizes para a análise ética centralizada de pesquisas multicêntricas noâmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP), visando à uniformização daatuação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e à observância dos princípios daisonomia, eficiência, publicidade e padronização procedimental.Determina que os estudos multicêntricos sejam validados por meio de parecer éticoúnico, emitido prioritariamente pelo CEP do centro coordenador, eliminando anecessidade de análises repetitivas pelos centros participantes.

Despacho nº 2, de 27 de abril de 2026

Estabelece as regras para a contagem e a operacionalização dos prazos de análise ética depesquisas no Brasil, em consonância com a missão institucional da INAEP de promover aresponsabilidade ética e a eficiência dos processos.

Nota Técnica nº 1/2026 – DECIT/SCTIE/MS

Apresenta orientações sobre:a tramitação de protocolos de pesquisa com seres humanos;a definição de competências no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP); a análise ética de pesquisas com o Ministério da Saúde como instituição proponente; a prorrogação excepcional do credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa; os procedimentos aplicáveis aos biobancos, no contexto da implementação da INAEP.

Nota Técnica nº 43/2025 – DECIT/SECTICS/MS

Dispõe sobre a tramitação e a classificação de risco das pesquisas no âmbito do SINEP, com o objetivo de garantir a segurança jurídica, a conformidade ética e regulatória e a continuidade da prestação do serviço público.

Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025

Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024

Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP).