Comité Nacional de Ética para la Investigación (INAEP)

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El Comité Nacional de Ética en la Investigación (INAEP) es un organismo colegiado adscrito al Ministerio de Salud, creado por la Ley N° 14.874 del 28 de mayo de 2024 (Ley de Ética en la Investigación con Seres Humanos). Su misión es contribuir al fortalecimiento de una cultura de responsabilidad ética en la investigación y el desarrollo científico, tecnológico e innovador, conciliando la protección de los participantes en la investigación con la eficacia de los procesos de revisión ética. El INAEP trabaja para garantizar que los estudios realizados en el país cumplan con los estándares éticos reconocidos a nivel nacional e internacional.

Más información

Reglamentos y directrices

Orden n.º 3, de fecha 29 de mayo de 2026

Establece directrices para la revisión ética centralizada de la investigación multicéntrica dentro del Sistema Nacional de Ética en Investigación (SINEP), con el objetivo de estandarizar las acciones de los Comités de Ética en Investigación (CEP) y observar los principios de igualdad, eficiencia, transparencia y estandarización de procedimientos. Estipula que los estudios multicéntricos se validen mediante una única opinión ética, emitida principalmente por el CEP del centro coordinador, eliminando la necesidad de revisiones repetitivas por parte de los centros participantes.

Orden n.º 2, del 27 de abril de 2026

Establece las normas para el cómputo y la puesta en práctica de los plazos para la revisión ética de la investigación en Brasil, de acuerdo con la misión institucional del INAEP de promover la responsabilidad ética y la eficiencia en estos procesos.

Nota Técnica nº 1/2026 – DECIT/SCTIE/MS

Proporciona orientación sobre: el procesamiento de protocolos de investigación que involucran sujetos humanos; la definición de competencias dentro del Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos (SINEP); el análisis ético de la investigación con el Ministerio de Salud como institución proponente; la extensión excepcional de la acreditación de los Comités de Ética en la Investigación; y los procedimientos aplicables a los biobancos, en el contexto de la implementación del INAEP.

Nota técnica n.º 43/2025 – DECIT/SECTICS/MS

Establece directrices para el procesamiento y la clasificación de riesgos de la investigación en el ámbito de SINEP, con el objetivo de garantizar la seguridad jurídica, el cumplimiento ético y normativo, y la continuidad de la prestación de servicios públicos.

Decreto N° 12.651, de 7 de octubre de 2025

Esto regula la Ley N° 14.874, del 28 de mayo de 2024, que trata sobre la investigación con seres humanos y establece el Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos.

Ley N° 14.874, de 28 de mayo de 2024

Establece las normas para la investigación con sujetos humanos y crea el Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Sujetos Humanos (SINEP).