Código Postal/CEP

El Comité de Ética en Investigación – Unicamp – Campus Campinas, en adelante denominado en este Estatuto como “CEP”, “Comité” o “Comité de Ética en Investigación”, es un órgano colegiado, instituido por la Ordenanza nº 20 de la Facultad de Ciencias Médicas (FCM). )-Unicamp, en 1997 y actualmente por su carácter institucional está vinculada a la Prorrectoría de Investigación de la Unicamp y al Ministerio de Salud (MS), en cumplimiento de la Resolución CNS nº 706/2023 y Norma Operacional 001/2013 y con los términos de la Resolución CNS N° 466/2012 y sus disposiciones complementarias.

El presente REGLAMENTO INTERNO incorpora, desde la perspectiva individual y colectiva, referentes bioéticos, tales como la autonomía, la no maleficencia, la beneficencia, la justicia y la equidad, entre otros, y tiene como objetivo asegurar los derechos y deberes que atañen a los participantes de la investigación, La comunidad científica y el Estado. Los proyectos de investigación que involucren seres humanos deberán cumplir con la Resolución CNS Nº 466/2012 y sus disposiciones complementarias.

ARTICULO 1. El CEP tiene como objetivo analizar, regular y hacer cumplir los aspectos éticos de las investigaciones con seres humanos, derivados de las principales áreas de conocimiento de la Unicamp. Adicionalmente, el CEP puede asumir las mismas funciones en relación con proyectos externos a la Universidad, siempre que sean indicados por la Comisión Nacional de Ética en Investigación - CONEP.

§ 1º El CEP y sus miembros tienen total independencia de acción en el ejercicio de sus funciones, debiendo mantener la confidencialidad y el secreto de las informaciones. Al inicio de sus funciones, todos los miembros del CEP, incluido su personal administrativo, deben suscribir el Acuerdo de Compromiso y Confidencialidad relativo a sus actividades administrativas y/o de informe, en el que dan fe de su responsabilidad de mantener y salvaguardar el carácter confidencial de su trabajo. trabajar en proyectos y otras demandas de este CEP.

• 2. El Comité de Ética no tiene competencia para divulgar información sobre el contenido de los proyectos en estudio o sobre los que ya se haya emitido una opinión. Por lo tanto, cualquier incumplimiento de este compromiso por parte de cualquiera de sus miembros, a cualquier nivel, constituirá una violación de la confidencialidad, sujeta a las sanciones previstas por la ley.
• 3. En los casos en que se solicite información sobre proyectos que hayan sido procesados ​​o estén siendo procesados, el Comité de Ética (CEP) solo será responsable de proporcionar la decisión final de las opiniones emitidas: aprobado, pendiente, no aprobado, archivado, suspendido y retirado.

§ 4 El CEP/Unicamp cuenta con una secretaría con un espacio exclusivo para atender a la comunidad académica en general y a los participantes en la investigación, ubicada en el 2.º piso, ala BD3 del edificio CCUEC, situado en Rua Saturnino de Brito, nº 45, CEP: 13083-889, Cidade Universitária, Campinas-SP, con servicio a investigadores y público en general de lunes a viernes, de 08:00 a 11:30 y de 13:00 a 17:30, por teléfono (19) 3521-8936 / 3521-7187 y por correo electrónico. cep@unicamp.br.

ARTÍCULO 2. El CEP será responsable de todas las atribuciones que le confiere la Resolución 466/2012 CNS/MS y demás legislación vigente, con énfasis en las siguientes atribuciones:

I – Elaborar el Reglamento Interno.

II – Mantener la composición adecuada, a fin de garantizar y mantener el quórum para las actividades deliberativas en las reuniones del Directorio.

III – Elegir, para el Consejo Directivo, a los miembros del CEP que no presenten potencial conflicto de intereses, mediante el voto de la mayoría absoluta (50% más uno) del número total de miembros titulares.

IV – Desempeñar un papel deliberativo, consultivo y educativo, con responsabilidad primordial sobre las decisiones sobre la ética de las investigaciones a realizar y en las que participen seres humanos.

V – Revisar, desde una perspectiva ética, los protocolos de investigación generados por la comunidad académica, con el fin de garantizar y proteger la integridad y los derechos de los participantes en estos estudios, emitiendo opiniones dentro de los plazos normativos estipulados en este Estatuto.

VI – Monitorear el desarrollo de los proyectos, a través de informes periódicos de los investigadores responsables.

VII – Analizar los protocolos de investigación de las Unidades y/o órganos proponentes vinculados al CEP/Unicamp o indicados por la CONEP.

• 1. El Comité de Ética podrá negarse a realizar revisiones éticas de los protocolos de investigación presentados por CONEP, con la debida justificación.

§2. El Comité de Ética tiene prohibido cobrar cualquier tipo de honorario por el análisis de los protocolos de investigación.

VIII – Al analizar y decidir sobre los aspectos éticos de la investigación evaluada, el CEP se vuelve corresponsable de garantizar la protección de los participantes de la investigación.

IX – Mantener la confidencialidad y el secreto de todos los datos obtenidos en el ejercicio de su función, en las deliberaciones del Consejo en reuniones ordinarias y extraordinarias, en el archivo de protocolos e informes de actividades de investigación durante cinco años, después de la conclusión del estudio. declarado en el informe. fin.

X – Recibir a los participantes en la investigación, a sus padres/tutores legales y/u otras partes interesadas, en casos de quejas, denuncias o notificaciones sobre eventos que puedan alterar el curso normal de un estudio, decidiendo sobre su continuación, modificación, suspensión u otras medidas que se consideren necesarias.

XI – Solicitar la creación de un Comité Técnico Interno (CTI) para casos de irregularidades éticas en proyectos de investigación que hayan recibido un dictamen emitido por este Comité de Ética.

XII – Solicitar la apertura de una investigación por los órganos competentes, de conformidad con la Resolución 466/2012 CNS/MS, para los casos incluidos en el párrafo anterior y que requieran evaluación por otros órganos.

XIII – Mantener comunicación regular y permanente con el CONEP, remitiendo informes sobre sus actividades, dentro de los plazos reglamentarios y cumpliendo las funciones que le asigna la legislación vigente.

ARTÍCULO 3. El Comité de Ética está compuesto por un órgano administrativo, una Junta Directiva y un Órgano Colegiado con al menos 20 (veinte) miembros informantes y al menos 1 (un) representante de los participantes en la investigación (RPP).

• 1. El personal administrativo está compuesto por profesionales que trabajan exclusivamente en las actividades de CEP/Unicamp, como recepción, trabajo de secretaría, envío y despacho de documentos, y tienen prohibido realizar informes y emitir opiniones sobre proyectos.
• 2. La Junta está integrada por participantes mayores de edad y tiene un carácter multidisciplinario, adhiriéndose al principio de que una misma categoría profesional no puede ocupar más de la mitad de su composición.
• 3. Como miembros informantes que conforman la Junta Directiva, el CEP debe incluir representantes de la sociedad civil y al menos un estudiante matriculado regularmente en un programa de posgrado de nivel doctoral en Unicamp.

§ 4º El CEP podrá contar con consultores ad-hoc, pertenecientes o no a la Unicamp, con la finalidad de prestar apoyo técnico para la emisión de dictámenes, siempre que no sean miembros del CEP.

ARTICULO 4. La renovación de la afiliación se solicitará mediante comunicación del Comité de Ética a los órganos de la Unicamp (Facultades, Institutos, Centros, Núcleos, etc.) o a miembros externos a la Unicamp. Cuando se solicite a los respectivos órganos universitarios, el período de mandato de los nuevos miembros comenzará en la primera reunión del mes siguiente al de la designación, permitiéndose la reelección de los miembros.

• 1. Los miembros internos, designados por sus órganos de origen, deben tener su nombramiento confirmado mediante un documento institucional enviado al CEP por el respectivo órgano de Unicamp, dentro de los 30 (treinta) días siguientes a la solicitud del Comité.
• 2. Los candidatos a miembros externos deberán enviar una carta a la secretaría del CEP justificando y explicando su interés en formar parte del Comité mencionado, además de acreditar su experiencia en investigación. El Comité decidirá si acepta o no la solicitud.
• 3. Todos los nuevos miembros que se incorporen al Comité deberán recibir la formación que ofrece el CEP para que estén plenamente cualificados para evaluar y analizar proyectos y emitir opiniones.
• 4. El despido de miembros internos debe ser informado al Comité de Ética por el organismo de origen correspondiente, el cual debe indicar el/los nuevo/s miembro/s en un número no menor que el número de miembros despedidos y dentro de los 30 (treinta) días posteriores a la notificación del despido.
• 5. Cuando haya un cambio en la composición del Comité de Ética, se deberá mantener al menos un tercio de los miembros de la composición anterior.
• 6. Es responsabilidad del Comité de Ética (CEP) informar al CONEP sobre las situaciones de vacante o ausencia de miembros y remitir los reemplazos realizados, justificándolos de acuerdo con la Norma Operativa 001/2013 del CNS y la Resolución n.º 706/2023 del CNS.

§ 7. Los miembros del Comité de Ética no podrán ser remunerados por el desempeño de sus funciones; sin embargo, podrán recibir el reembolso de los gastos incurridos por transporte, alojamiento y comidas, siempre que su institución de origen los exima de otras obligaciones durante su horario de trabajo en el Comité de Ética, dada la relevancia pública de la función.

ARTÍCULO 5. El Comité estará dirigido por una Junta Directiva, formada por miembros del CEP que tengan un vínculo profesional efectivo con Unicamp y representada por 1 (un) Coordinador y el 1er y 2do Vice Coordinadores, elegidos por los miembros de la Junta mediante votación secreta, en una reunión plenaria, con un quórum deliberativo del 50% (cincuenta por ciento) de los miembros informantes más 1 (un) miembro adicional, al final de cada período de cuatro años.

• 1. El mandato del Coordinador y del Vicecoordinador es de cuatro años, con posibilidad de reelección.
• 2. El mandato de los miembros del CEP es de cuatro años, permitiéndose la reelección.

§ 3 El mandato de los RPP es de 3 (tres) años, a partir de la fecha de su nombramiento.

ARTÍCULO 6. El Coordinador es responsable de:

§ 1º Presidir las reuniones.

§ 2º Determinar la distribución de documentos y proyectos de investigación a los relatores.

§ 3º Decidir sobre la convocatoria de reuniones ordinarias y extraordinarias.

§ 4. Ser responsable de la elaboración de los informes finales.

§ 5 Remitir las solicitudes de reconsideración al plenario.

§ 6º Representar al Comité en todas las instancias, dentro y fuera de la Unicamp.

§ 7. Capacitar a los nuevos miembros informantes.

ARTICULO 7. El 1er Vice Coordinador es responsable de reemplazar al coordinador, en sus impedimentos.

ARTICULO 8. El 2do Vice Coordinador es responsable de reemplazar al 1er Vice Coordinador en su ausencia.

ARTICULO 9. Este CEP mantiene una Junta Directiva compuesta por miembros informantes, incluidos los miembros del Consejo de Administración. EL quórum para la toma de decisiones se establece considerando el número de miembros activos del Comité, conforme a lo establecido en estos Estatutos.

ARTICULO 10. Son miembros activos aquellos con actividades regulares en el CEP, representadas por la emisión de opiniones, asistencia a las reuniones ordinarias mensuales y atención de otras demandas, según lo establecido en estos Estatutos.

ARTÍCULO 11°. Corresponderá al relator evaluar y analizar los proyectos de investigación que le sean asignados a través del Sistema Plataforma Brasil, respetando los principios de confidencialidad e imparcialidad, emitiendo su opinión dentro de los plazos establecidos en este Reglamento.

ARTÍCULO 12°. Los dictámenes se emitirán mediante el análisis de la documentación relevante del proyecto, así como de sus modificaciones, notificaciones, informes y demás complementos.

Párrafo único – El relator quedará impedido de emitir opiniones o participar en el proceso de toma de decisiones en los casos de protocolos de investigación en los que esté directa o indirectamente involucrado o bajo cualquier otra condición que caracterice un conflicto de intereses.

ARTÍCULO 13. La emisión de opiniones deberá cumplir con los siguientes plazos, contados a partir de la fecha de validación del documento del proyecto correspondiente:

§ 1 Cinco días para que el revisor pueda negarse a emitir su informe, siempre que esté justificado en la Plataforma Brasil.

§ 2 Hasta el día anterior a la reunión ordinaria del mes en curso, para la emisión del dictamen del ponente sobre la primera versión del proyecto.

§ 3 Diez días para emitir el informe del ponente del estudio con respuestas a las cuestiones pendientes, notificaciones y modificaciones, contados a partir de la fecha de validación documental del respectivo proyecto.

ARTICULO 14°. El relator que no cumpla sus actividades dentro de los plazos establecidos en el artículo anterior, sin presentar justificaciones aceptadas por la Dirección, será automáticamente eliminado del sistema CEP/CONEP, del Sistema Plataforma Brasil y del CEP.

ARTICULO 15°. El relator que presente tres ausencias consecutivas a las reuniones ordinarias, sin justificación aceptada por la Junta Directiva, será excluido de la membresía, luego de devolver los proyectos de investigación bajo su responsabilidad.

ARTÍCULO 16°. El relator que presente cuatro inasistencias a las reuniones ordinarias, durante el año en curso e independientemente de la justificación, será excluido de la lista de miembros ponentes, previa devolución de los proyectos de investigación a su cargo.

ARTICULO 17°. En cualquiera de las condiciones previstas en los artículos 13, 14 y 15, el CEP informará al órgano de origen la destitución de los miembros ausentes, solicitando, o no, su respectivo reemplazo.

ARTICULO 18°. El relator tiene prohibido realizar actividades en que intereses privados puedan comprometer el interés público y su imparcialidad en el ejercicio de sus funciones en el sistema CEP/CONEP.

ARTICULO 19°. La presentación de proyectos por parte de investigadores en el sistema Plataforma Brasil seguirá las condiciones:

§ 1º La presentación del proyecto de investigación, respuestas a cuestiones pendientes, notificaciones y modificaciones podrán efectuarse cualquier día del mes.

§ 2 El plazo para la verificación de documentos es de 10 (diez) días hábiles, según lo dispuesto en el art. 14 de la Ley No. 14.874/2024.

§ 3 El plazo para el análisis y la emisión de la opinión inicial sobre los protocolos de investigación es de 30 (treinta) días hábiles, contados a partir de la aceptación completa de la documentación del protocolo, de conformidad con el art. 14 de la Ley nº 14.874/2024.

ARTICULO 20°. El CEP recibirá proyectos generados por la comunidad académica y sometidos a evaluación ética a través del Sistema Plataforma Brasil, de acuerdo con las normas vigentes de inclusión y análisis de documentos.

§ 1 La evaluación inicial de los proyectos será realizada por un relator, seguida de una evaluación por la Junta en una reunión plenaria cerrada al público, manteniendo el secreto y la confidencialidad, finalizada con la emisión de una opinión fundamentada por uno de los miembros de la Junta Directiva, respetando lo dispuesto en el Artículo 23 de este Reglamento.

§ 2 El análisis del protocolo de investigación culminará con la emisión de un dictamen fundamentado que lo clasifique como:

• • Aprobación de la investigación;
  • Investigación no aprobada; o
  • La suspensión de una investigación aprobada que ya está en marcha debe interrumpirse por razones de seguridad.

§ 3º La recolección de datos prevista en los protocolos de investigación sólo podrá iniciarse después de la aprobación del respectivo proyecto por el CEP y la CONEP, cuando sea el caso.

ARTICULO 21°. El CEP considerará, en reunión plenaria, las solicitudes de reconsideración de protocolos no aprobados, a petición justificada del o los proponentes.

ARTICULO 22. El quórum mínimo para el inicio de las reuniones es del 50% (cincuenta por ciento) más uno de los miembros presentes.

ARTICULO 23. El CEP podrá emitir dictámenes “Ad referéndum” sólo en casos de análisis de respuestas pendientes y para análisis de recursos, nunca en análisis iniciales. El análisis inicial de un protocolo de investigación debe discutirse siempre en una reunión con los demás miembros del CEP, no siendo aceptable que el ponente proponga el tratamiento “Ad referéndum" en los análisis del protocolo inicial.

ARTÍCULO 24. En caso de denuncia por desviación ética por parte de algún miembro del Comité de Ética en Investigación (CEP), en el ámbito de sus funciones en dicho comité, la junta directiva informará al denunciado del contenido de la denuncia y de la necesidad de su remoción de sus actividades como miembro del CEP, hasta la conclusión de la investigación y votación del colegiado, lo que deberá ocurrir en un plazo de hasta 60 días, contados a partir de la fecha de recepción de la denuncia.

ARTÍCULO 25. Para investigar la denuncia, se constituirá un Comité Técnico Interno (CTI) integrado por 3 o 5 miembros y un secretario del Comité de Ética designado por el consejo de administración. Estos miembros serán elegidos bajo la premisa de que no presenten conflicto de intereses, según lo establecido en la normativa institucional pertinente.

ARTÍCULO 26. Se elaborará un informe con los hechos y la investigación para su presentación a la junta para su debate. El informe se remitirá al imputado, quien tendrá derecho a presentar su defensa en una sesión ordinaria posterior del CEP.

ARTÍCULO 27. Si se comprueba la denuncia y el informe es aprobado por la junta, el miembro será separado definitivamente del Comité. De lo contrario, podrá reincorporarse a sus funciones.

ARTÍCULO 28. El informe final aprobado por el cuerpo colegiado será remitido por la Junta Directiva al imputado y a las autoridades superiores de la institución para su conocimiento.

ARTICULO 29°. Las 11 (once) reuniones ordinarias del CEP previstas para el año se realizarán una vez al mes, de febrero a diciembre, siendo convocadas reuniones extraordinarias cuando sea necesario, en modalidad virtual, híbrida o presencial.

Párrafo único – Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por el Coordinador o a solicitud de al menos el 50% más uno de los miembros del Comité, respetándose un plazo mínimo de tres días, desde la convocatoria, para la debida comunicación.

ARTÍCULO 30. Las reuniones del CEP comenzarán con los informes de la Junta Directiva y los miembros, seguidos de la deliberación sobre las actas de la reunión anterior. A continuación, se presentarán los protocolos seleccionados para su consideración por la Junta. Ocasionalmente, los miembros podrán participar. ad hoc antes del inicio de los trabajos.

Párrafo único: El miembro ad hoc no forma parte del Comité de Ética ni pertenece al órgano colegiado; por lo tanto, no debe participar en las reuniones ni tener acceso a todo el protocolo para el que fue invitado a emitir su opinión. Para realizar sus deliberaciones, el miembro ad hoc debe estar presente en la sala con los demás miembros y recibir del Comité de Ética únicamente la información estrictamente necesaria para el desempeño de su función.

ARTÍCULO 31. Tras la fase inicial, los miembros se distribuirán en salas temáticas (grupos) para el análisis de los protocolos restantes, coordinados por los coordinadores o por un miembro designado por ellos. El trabajo se realizará en grupos, con debate privado y confidencial. En caso de no alcanzarse un consenso en una sala, el protocolo volverá a ser sometido a análisis conjunto por la Junta.

ARTÍCULO 32. Las reuniones virtuales se realizarán preferiblemente a través de las plataformas Google Meet, Zoom, Microsoft Teams o Skype, en ese orden de prioridad. La asistencia de los miembros se registrará escribiendo su nombre completo en el formulario. chat desde la plataforma utilizada y, cuando corresponda, mediante una lista de asistencia generada automáticamente.

ARTÍCULO 33. La sala principal y las salas temáticas estarán a cargo de las secretarías administrativas del CEP, quienes controlarán el acceso y garantizarán la privacidad, el secreto y la confidencialidad de las discusiones y coordinaciones. Los coordinadores o un miembro designado por ellos también podrán participar. Los coordinadores y las secretarías podrán desplazarse entre todas las salas virtuales cuando sea necesario.

ARTÍCULO 34. Las reuniones tendrán una duración promedio de cuatro horas. Al concluir las reuniones ordinarias, se elaborará un resumen a partir de la transcripción de la grabación, y las actas se imprimirán, encuadernarán y archivarán en la Secretaría del CEP.

ARTÍCULO 35. Los problemas técnicos, como interrupciones de la red, inestabilidad de la conexión o dificultades operativas, se resolverán mediante contacto telefónico inmediato con la Secretaría del CEP.

ARTICULO 36°. Las deliberaciones del CEP deben ser aprobadas por un quórum El 50% más uno del número de presentes en la reunión del Directorio.

ARTICULO 37°. Todos los miembros tendrán derecho a voz y voto en las deliberaciones de la Junta.

Párrafo único – El Coordinador ejercerá el derecho a hablar, votar y podrá emitir el voto decisivo en situaciones de empate, expresando así el voto decisivo.

ARTICULO 38°. Los miembros del Directorio podrán ser impedidos de ejercer sus funciones mientras estén respondiendo a un procedimiento administrativo o procedimiento judicial incompatible con las funciones del CEP, previa vista de copias de los registros respectivos. El impedimento mencionado deberá ser aprobado por lo menos por los 2/3 de los miembros del CEP, en reunión extraordinaria convocada especialmente para tal efecto.

ARTICULO 39°. En las reuniones presenciales, la presencia de los asociados se dejará constancia mediante la firma de una lista correspondiente al inicio de cada reunión ordinaria y extraordinaria. En el caso de reuniones virtuales, se registrará la asistencia mediante las herramientas disponibles para tal efecto.

ARTICULO 40°. Cualquier cambio en la infraestructura, composición de miembros y/o personal administrativo del CEP deberá ser comunicado al CONEP.

ARTICULO 41°. El CEP, al recibir denuncias o advertir situaciones de infracciones éticas, especialmente aquellas que impliquen riesgos para los participantes de la investigación, deberá comunicar los hechos a los órganos competentes para su investigación y, en su caso, al Ministerio Público.

ARTICULO 42°. El CEP aprobará, en el primer bimestre de cada año, un plan de capacitación para sus miembros y la comunidad académica para promover la educación en ética en la investigación que involucra seres humanos.

ARTICULO 43°. En caso de huelga, el CEP promoverá actividades esenciales relacionadas con el procesamiento de protocolos de investigación y servicio comunitario, estableciendo una comunicación efectiva sobre las formas de contacto con el Comité y la CONEP.

ARTÍCULO 44. En caso de receso institucional, el Comité de Ética (CEP) informará a la comunidad académica y a los participantes en la investigación y/o a sus representantes sobre el período de receso y las formas de contactar al CEP y al CONEP, con anticipación, a través de difusión electrónica.

ARTÍCULO 45°. La comunidad académica de la Unicamp será guiada sobre los procedimientos y preceptos éticos en investigaciones con seres humanos a través del programa “CEP das Unites”.

ARTÍCULO 46. El período de validez del registro y acreditación será de 4 (cuatro) años, y al final de este período, se deberá solicitar la renovación de la acreditación al CONEP.

ARTÍCULO 47°. Este Reglamento sólo podrá ser modificado por decisión del Pleno, debiendo ser aprobado cada cambio propuesto por al menos 2/3 de los miembros presentes.

ARTICULO 48°. El presente Reglamento entrará en vigor después de su aprobación en sesión plenaria y, también consecutivamente, por el CONEP.

ARTÍCULO 49°. Los casos omitidos en este Reglamento serán decididos por el Consejo de Administración o en pleno del Comité, hasta que se aprueben las modificaciones necesarias.

Ciudad Universitaria Zeferino Vaz, 05 de enero de 2026.