Reglas internas

El Comité de Ética en Investigación – Unicamp – Campus Campinas, en adelante denominado en este Estatuto como “CEP”, “Comité” o “Comité de Ética en Investigación”, es un órgano colegiado, instituido por la Ordenanza nº 20 de la Facultad de Ciencias Médicas (FCM). )-Unicamp, en 1997 y actualmente por su carácter institucional está vinculada a la Prorrectoría de Investigación de la Unicamp y al Ministerio de Salud (MS), en cumplimiento de la Resolución CNS nº 706/2023 y Norma Operacional 001/2013 y con los términos de la Resolución CNS N° 466/2012 y sus disposiciones complementarias.

El presente REGLAMENTO INTERNO incorpora, desde la perspectiva individual y colectiva, referentes bioéticos, tales como la autonomía, la no maleficencia, la beneficencia, la justicia y la equidad, entre otros, y tiene como objetivo asegurar los derechos y deberes que atañen a los participantes de la investigación, La comunidad científica y el Estado. Los proyectos de investigación que involucren seres humanos deberán cumplir con la Resolución CNS Nº 466/2012 y sus disposiciones complementarias.

ARTICULO 1. El CEP tiene como objetivo analizar, regular y hacer cumplir los aspectos éticos de las investigaciones con seres humanos, derivados de las principales áreas de conocimiento de la Unicamp. Adicionalmente, el CEP puede asumir las mismas funciones en relación con proyectos externos a la Universidad, siempre que sean indicados por la Comisión Nacional de Ética en Investigación - CONEP.

§ 1º El CEP y sus miembros tienen total independencia de acción en el ejercicio de sus funciones, debiendo mantener la confidencialidad y el secreto de las informaciones. Al inicio de sus funciones, todos los miembros del CEP, incluido su personal administrativo, deben suscribir el Acuerdo de Compromiso y Confidencialidad relativo a sus actividades administrativas y/o de informe, en el que dan fe de su responsabilidad de mantener y salvaguardar el carácter confidencial de su trabajo. trabajar en proyectos y otras demandas de este CEP.

§ 2º No es competencia del CEP emitir información sobre el contenido de proyectos en ejecución o con dictamen ya emitido, por lo que el incumplimiento de este compromiso por cualquiera de sus miembros, a cualquier nivel, constituirá una infracción de incumplimiento. de confidencialidad, bajo las sanciones previstas por la ley.

§ 3 En los casos de solicitudes de información sobre proyectos en trámite o en ejecución, el CEP sólo será responsable de informar la decisión final de los dictámenes emitidos: aprobado, pendiente, no aprobado, archivado, suspendido y retirado.

§ 4º El CEP/Unicamp cuenta con una secretaría con espacio exclusivo para atender a la comunidad académica en general y a los participantes de la investigación y está ubicada en el 1º piso del Edificio I de la FCM-Unicamp, ubicado en la Rua Saturnino de Brito, nº 45, Edificio del CUEC. , Piso 2, Ala BD3, Ciudad Universitaria, Campinas-SP, CEP: 13083-889, con atención a investigadores y público en general prestada de lunes a viernes, de 08:00 a 11:30 y de 13:00 a 17:30 horas. De 19h a 3521:8936h, por teléfono (3521) 7187-XNUMX / XNUMX-XNUMX y por correo electrónico cep@unicamp.br.

ARTÍCULO 2. El CEP será responsable de todas las atribuciones que le confiere la Resolución 466/2012 CNS/MS y demás legislación vigente, con énfasis en las siguientes atribuciones:

I – Elaborar el Reglamento Interno.

II – Mantener la composición adecuada, a fin de garantizar y mantener el quórum para las actividades deliberativas en las reuniones del Directorio.

III – Elegir, para el Consejo Directivo, a los miembros del CEP que no presenten potencial conflicto de intereses, mediante el voto de la mayoría absoluta (50% más uno) del número total de miembros titulares.

IV – Desempeñar un papel deliberativo, consultivo y educativo, con responsabilidad primordial sobre las decisiones sobre la ética de las investigaciones a realizar y en las que participen seres humanos.

V – Revisar, desde una perspectiva ética, los protocolos de investigación generados por la comunidad académica, con el fin de garantizar y proteger la integridad y los derechos de los participantes en estos estudios, emitiendo opiniones dentro de los plazos normativos estipulados en este Estatuto.

VI – Monitorear el desarrollo de los proyectos, a través de informes periódicos de los investigadores responsables.

VII – Analizar los protocolos de investigación de las Unidades y/o órganos proponentes vinculados al CEP/Unicamp o indicados por la CONEP.

§ 1º El CEP podrá negarse a realizar la evaluación ética de los protocolos de investigación indicados por la CONEP, mediante justificación.

§ 2 El CEP no podrá cobrar ningún tipo de tarifa por el análisis de protocolos de investigación.

VIII – Al analizar y decidir sobre los aspectos éticos de la investigación evaluada, el CEP se vuelve corresponsable de garantizar la protección de los participantes de la investigación.

IX – Mantener la confidencialidad y el secreto de todos los datos obtenidos en el ejercicio de su función, en las deliberaciones del Consejo en reuniones ordinarias y extraordinarias, en el archivo de protocolos e informes de actividades de investigación durante cinco años, después de la conclusión del estudio. declarado en el informe. fin.

X – Recibir a los participantes de la investigación, sus padres/tutores legales y/o demás interesados, en casos de quejas, denuncias o notificaciones sobre eventos que puedan alterar el normal curso de un estudio, decidiendo sobre su continuación, modificación, suspensión u otras medidas. que considere necesario. XI – Solicitar la creación de un Comité Técnico Interno (CTI) para casos de irregularidades de carácter ético en proyectos de investigación. e que contó con dictamen emitido por este CEP.

XII – Solicitar la apertura de una investigación por los órganos competentes, de conformidad con la Resolución 466/2012 CNS/MS, para los casos incluidos en el párrafo anterior y que requieran evaluación por otros órganos.

XIII – Mantener comunicación regular y permanente con el CONEP, remitiendo informes sobre sus actividades, dentro de los plazos reglamentarios y cumpliendo las funciones que le asigna la legislación vigente.

ARTICULO 3. El Comité de Ética está integrado por un órgano administrativo, un Consejo Directivo y un Consejo Directivo con 32 miembros informantes y 5 representantes de los participantes en la investigación (RPPs).

§ 1º El órgano administrativo está formado por profesionales que actúan exclusivamente en las actividades del CEP/Unicamp, tales como recepción, secretaría, envío y emisión de documentos, estando impedidos de realizar informes y emitir opiniones sobre proyectos.

§ 2º El Consejo Directivo está formado por participantes mayores de edad y tiene carácter multidisciplinario, siguiéndose el principio de que una misma categoría profesional no puede ocupar más de la mitad de esta composición.

§ 3º Como miembros relatores que componen el Consejo Directivo, el CEP deberá contar con representante(s) de la sociedad civil y al menos un estudiante regularmente matriculado en programa de posgrado, nivel Doctorado, en la Unicamp.

§ 4º El CEP podrá contar con consultores ad-hoc, pertenecientes o no a la Unicamp, con la finalidad de prestar apoyo técnico para la emisión de dictámenes, siempre que no sean miembros del CEP.

ARTICULO 4. La renovación de la afiliación se solicitará mediante comunicación del Comité de Ética a los órganos de la Unicamp (Facultades, Institutos, Centros, Núcleos, etc.) o a miembros externos a la Unicamp. Cuando se solicite a los respectivos órganos universitarios, el período de mandato de los nuevos miembros comenzará en la primera reunión del mes siguiente al de la designación, permitiéndose la reelección de los miembros.

§ 1º Los miembros internos, designados por sus órganos de origen, deberán tener su designación confirmada mediante documento institucional enviado al CEP, por el respectivo órgano de la Unicamp, dentro de los 30 (treinta) días siguientes a la solicitud del Comité.

§ 2º El candidato a miembro externo deberá enviar una carta a la secretaría del CEP justificando y fundamentando su interés en formar parte del citado Consejo, así como acreditar experiencia en investigación. La Junta decidirá si acepta o no esta solicitud.

§ 3 Todos los nuevos miembros que se incorporen al Comité deberán recibir la capacitación que ofrece el CEP para que estén plenamente capacitados para evaluar y analizar proyectos y emitir opiniones.

§ 4º La destitución de los miembros internos deberá ser informada al CEP por el respectivo órgano de origen, que deberá indicar nuevo(s) miembro(s) en un número no inferior al de los destituidos y dentro de los 30 (treinta) días siguientes a la comunicación de la destitución. . .

§ 5º Es responsabilidad del CEP comunicar a la CONEP las situaciones de vacancia o remoción de miembros y encaminar las sustituciones efectuadas, justificándolas de acuerdo con la Norma Operacional CNS nº 001/2013 y la Resolución CNS nº 706/2023.

ARTICULO 5. El Comité será dirigido por una Dirección, formada por miembros del CEP que tengan vínculos profesionales con la Unicamp y representados por 1 (un) Coordinador y el 1º y 2º Vice Coordinadores, elegidos por los miembros de la Dirección mediante votación secreta, en reunión plenaria., con quórum deliberativo del 50% (cincuenta por ciento) de los miembros informantes más 1 (un) miembro adicional, al final de cada período de cuatro años.

§ 1º El mandato del Coordinador y del Vice-Coordinador es de cuatro años, pudiendo ser reelecto.

§ 2º El mandato de los miembros del CEP es de cuatro años, pudiendo ser reelegidos.

§ 3 El mandato de los RPP podrá ser “pro tempore.

ARTÍCULO 6. El Coordinador es responsable de:

§ 1º Presidir las reuniones.

§ 2º Determinar la distribución de documentos y proyectos de investigación a los relatores.

§ 3º Decidir sobre la convocatoria de reuniones ordinarias y extraordinarias.

§ 4º Ser responsable de elaborar y enviar los dictámenes finales a los investigadores.

§ 5 Remitir las solicitudes de reconsideración al plenario.

§ 6º Representar al Comité en todas las instancias, dentro y fuera de la Unicamp.

ARTICULO 7. El 1er Vice Coordinador es responsable de reemplazar al coordinador, en sus impedimentos.

ARTICULO 8. El 2do Vice Coordinador es responsable de reemplazar al 1er Vice Coordinador en su ausencia.

ARTICULO 9. Este CEP mantiene una Junta Directiva compuesta por miembros informantes, incluidos los miembros del Consejo de Administración. EL quórum para la toma de decisiones se establece considerando el número de miembros activos del Comité, conforme a lo establecido en estos Estatutos.

ARTICULO 10. Son miembros activos aquellos con actividades regulares en el CEP, representadas por la emisión de opiniones, asistencia a las reuniones ordinarias mensuales y atención de otras demandas, según lo establecido en estos Estatutos.

ARTÍCULO 11°. Corresponderá al relator evaluar y analizar los proyectos de investigación que le sean asignados a través del Sistema Plataforma Brasil, respetando los principios de confidencialidad e imparcialidad, emitiendo su opinión dentro de los plazos establecidos en este Reglamento.

ARTÍCULO 12°. Los dictámenes se emitirán mediante el análisis de la documentación relevante del proyecto, así como de sus modificaciones, notificaciones, informes y demás complementos.

Párrafo único – El relator quedará impedido de emitir opiniones o participar en el proceso de toma de decisiones en los casos de protocolos de investigación en los que esté directa o indirectamente involucrado o bajo cualquier otra condición que caracterice un conflicto de intereses.

ARTICULO 13°. La emisión de dictámenes deberá cumplir los siguientes plazos, contados a partir de la fecha de validación documental del respectivo proyecto.

§ 1 Cinco días para que el revisor pueda negarse a emitir su informe, siempre que esté justificado en la Plataforma Brasil.

§ 2 Hasta el día anterior a la reunión ordinaria del mes en curso, para la emisión del dictamen del ponente sobre la primera versión del proyecto.

§ 3 Diez días para emitir el informe del ponente del estudio con respuestas a las cuestiones pendientes, notificaciones y modificaciones, contados a partir de la fecha de validación documental del respectivo proyecto.

ARTICULO 14°. El relator que no cumpla sus actividades dentro de los plazos establecidos en el artículo anterior, sin presentar justificaciones aceptadas por la Dirección, será automáticamente eliminado del sistema CEP/CONEP, del Sistema Plataforma Brasil y del CEP.

ARTICULO 15°. El relator que presente tres ausencias consecutivas a las reuniones ordinarias, sin justificación aceptada por la Junta Directiva, será excluido de la membresía, luego de devolver los proyectos de investigación bajo su responsabilidad.

ARTÍCULO 16°. El relator que presente cuatro inasistencias a las reuniones ordinarias, durante el año en curso e independientemente de la justificación, será excluido de la lista de miembros ponentes, previa devolución de los proyectos de investigación a su cargo.

ARTICULO 17°. En cualquiera de las condiciones previstas en los artículos 13, 14 y 15, el CEP informará al órgano de origen la destitución de los miembros ausentes, solicitando, o no, su respectivo reemplazo.

ARTICULO 18°. El relator tiene prohibido realizar actividades en que intereses privados puedan comprometer el interés público y su imparcialidad en el ejercicio de sus funciones en el sistema CEP/CONEP.

ARTICULO 19°. La presentación de proyectos por parte de investigadores en el sistema Plataforma Brasil seguirá las condiciones:

§ 1º La presentación del proyecto de investigación, respuestas a cuestiones pendientes, notificaciones y modificaciones podrán efectuarse cualquier día del mes.

§ 2º La verificación de la documentación se realizará dentro de los 10 días siguientes a la presentación del proyecto de investigación.

§ 3 El primer dictamen fundamentado se emitirá dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aceptación documental del material presentado.

ARTICULO 20°. El CEP recibirá proyectos generados por la comunidad académica y sometidos a evaluación ética a través del Sistema Plataforma Brasil, de acuerdo con las normas vigentes de inclusión y análisis de documentos.

§ 1º La evaluación inicial de los proyectos será realizada por un relator, seguida de la evaluación del Consejo en reunión plenaria cerrada al público, manteniendo el secreto y la confidencialidad, finalizada con la emisión del dictamen fundamentado por uno de los miembros. del Consejo Directivo, respetando lo dispuesto en el artículo 23 de este Reglamento. § 2 El análisis del protocolo de investigación culminará con la emisión de un dictamen fundamentado con su clasificación como:

• • Aprobado: cuando el protocolo es apto para su ejecución.
  • Pendiente: cuando hay necesidad de corrección, se solicitan aclaraciones y/o cambios al protocolo de investigación. Mientras no se cumpla satisfactoriamente el requerimiento realizado, el protocolo seguirá “pendiente”. El investigador tendrá un plazo de treinta (30) días para atender el requerimiento, contado a partir de la emisión del dictamen en el Sistema Plataforma Brasil.
  • No aprobado: cuando se considere que los obstáculos éticos al protocolo son de tal gravedad que no pueden superarse simplemente revisando el protocolo. En las decisiones de no aprobación se podrá apelar ante el propio CEP y/o el Conep dentro de los 30 días, siempre que se presente algún hecho nuevo que justifique la necesidad de un reanálisis.
  • Remoto: cuando el Sistema CEP/Conep acepta la solicitud del investigador responsable, justificada, de retirar el protocolo, antes de su valoración ética. En este caso, el protocolo se considera cerrado.
  • Suspendido: cuando una investigación aprobada, ya en curso, deba ser interrumpida por razones de seguridad, especialmente en relación con el participante de la investigación, u otro motivo justificable.
  • Archivado: cuando el investigador no cumpla con el plazo de 30 días para enviar respuestas a temas pendientes o apelar la decisión del sistema CEP/CONEP.

§ 3º La recolección de datos prevista en los protocolos de investigación sólo podrá iniciarse después de la aprobación del respectivo proyecto por el CEP y la CONEP, cuando sea el caso.

ARTICULO 21°. El CEP considerará, en reunión plenaria, las solicitudes de reconsideración de protocolos no aprobados, a petición justificada del o los proponentes.

ARTICULO 22. El quórum mínimo para el inicio de las reuniones es del 50% (cincuenta por ciento) más uno de los miembros presentes.

ARTICULO 23. El CEP podrá emitir dictámenes “Ad referéndum” sólo en casos de análisis de respuestas pendientes y para análisis de recursos, nunca en análisis iniciales. El análisis inicial de un protocolo de investigación debe discutirse siempre en una reunión con los demás miembros del CEP, no siendo aceptable que el ponente proponga el tratamiento “Ad referéndum" en los análisis del protocolo inicial.

ARTICULO 24°. Las 11 (once) reuniones ordinarias del CEP previstas para el año se realizarán una vez al mes, de febrero a diciembre, siendo convocadas reuniones extraordinarias cuando sea necesario, en modalidad virtual, híbrida o presencial.

Párrafo único – Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por el Coordinador o a solicitud de al menos el 50% más uno de los miembros del Comité, respetándose un plazo mínimo de tres días, desde la convocatoria, para la debida comunicación.

ARTICULO 25. Las reuniones del CEP comienzan con los informes de los miembros de la Junta Directiva y de los asociados, seguidos de la votación sobre el resumen de la reunión anterior y la elevación de protocolos más sensibles para su consideración por la Junta. Luego, los miembros de la Junta se dividen en grupos para discutir los demás protocolos. Ocasionalmente, las reuniones pueden estar precedidas por un discurso de los asesores. ad hoc.

ARTICULO 26°. Las deliberaciones del CEP deben ser aprobadas por un quórum El 50% más uno del número de presentes en la reunión del Directorio.

ARTICULO 27°. Todos los miembros tendrán derecho a voz y voto en las deliberaciones de la Junta.

Párrafo Único – El Coordinador tendrá derecho a voz y dirección de preguntas, pero no tendrá derecho a voto, excepto en situaciones de igualdad de votos, cuando expresará el voto decisivo.

ARTICULO 28°. Los miembros del Directorio podrán ser impedidos de ejercer sus funciones mientras estén respondiendo a un procedimiento administrativo o procedimiento judicial incompatible con las funciones del CEP, previa vista de copias de los registros respectivos. El impedimento mencionado deberá ser aprobado por lo menos por los 2/3 de los miembros del CEP, en reunión extraordinaria convocada especialmente para tal efecto.

ARTICULO 29°. En las reuniones presenciales, la presencia de los asociados se dejará constancia mediante la firma de una lista correspondiente al inicio de cada reunión ordinaria y extraordinaria. En el caso de reuniones virtuales, se registrará la asistencia mediante las herramientas disponibles para tal efecto.

ARTICULO 30°. Cualquier cambio en la infraestructura, composición de miembros y/o personal administrativo del CEP deberá ser comunicado al CONEP.

ARTICULO 31°. El CEP, al recibir denuncias o advertir situaciones de infracciones éticas, especialmente aquellas que impliquen riesgos para los participantes de la investigación, deberá comunicar los hechos a los órganos competentes para su investigación y, en su caso, al Ministerio Público.

ARTICULO 32°. El CEP aprobará, en el primer bimestre de cada año, un plan de capacitación para sus miembros y la comunidad académica para promover la educación en ética en la investigación que involucra seres humanos.

ARTICULO 33°. En caso de huelga, el CEP promoverá actividades esenciales relacionadas con el procesamiento de protocolos de investigación y servicio comunitario, estableciendo una comunicación efectiva sobre las formas de contacto con el Comité y la CONEP.

ARTICULO 34. En casos de receso institucional, el CEP informará a la comunidad académica y a los participantes de investigación y/o sus representantes, el período y las formas de contacto con el CEP y la CONEP, con antelación, a través de difusión electrónica.

ARTÍCULO 35°. La comunidad académica de la Unicamp será guiada sobre los procedimientos y preceptos éticos en investigaciones con seres humanos a través del programa “CEP das Unites”.

ARTICULO 36. El período de vigencia del registro y acreditación, que será de 4 (cuatro) años, así como que al término de este período se deberá solicitar la renovación de la acreditación a la CONEP.

ARTÍCULO 37°. Este Reglamento sólo podrá ser modificado por decisión del Pleno, debiendo ser aprobado cada cambio propuesto por al menos 2/3 de los miembros presentes.

ARTICULO 38°. El presente Reglamento entrará en vigor después de su aprobación en sesión plenaria y, también consecutivamente, por el CONEP.

ARTÍCULO 39°. Los casos omitidos en este Reglamento serán decididos por el Consejo de Administración o en pleno del Comité, hasta que se aprueben las modificaciones necesarias.